Domů     Medicína
V České republice se nejčastěji zkoumají léky pro onkologicky nemocné pacienty
Jan Zelenka 16.5.2024

Už přes 16 000 pacientů se v České republice zapojilo do výzkumu nových léků a očkovacích látek. Takzvaná klinická hodnocení probíhají nejčastěji v oblasti onkologie, imunologie a infekčních onemocnění, nemocí srdce a onemocnění dýchacích cest. .

Celkem ve zdravotnických zařízeních po celé republice probíhá 481 těchto hodnocení, jež zdravotnickému systému ušetřila více než jeden a půl miliardy korun na nákladech alternativní léčby. Vyplynulo to z nejnovější analýzy společnosti EY na datech 25 inovativních farmaceutických společností, které jsou členy Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP).

Roky a miliardy

Klinické hodnocení, tedy testování léčiva nebo očkovací látky před jeho registrací a následnou dostupností pro pacienty, je náročný proces. Během několika fází vývoje lékaři a další odborníci důsledně zkoumají bezpečnost a účinnost kandidátního přípravku na skupinách dobrovolníků.

Vývoj jediného přípravku trvá v průměru 10–15 let a stojí přes 30 miliard korun. Klinických hodnocení se účastní zdravotnická zařízení na celém světě, Českou republiku nevyjímaje, což potvrzuje i MUDr. Jan Vydra, Ph.D., přednosta klinického úseku Ústavu hematologie a krevní transfuze (ÚHKT):

„Máme zařízení, znalosti a schopnosti dělat klinické studie stejně jako v zahraničí.“.

481 klinických hodnocení

Aktuální analýza EY na datech AIFP přináší přehled českého výzkumného prostředí inovativních farmaceutických společností za rok 2023. „V daném období u nás probíhalo 481 klinických hodnocení nových léčivých přípravků, 107 studií začalo právě v minulém roce.

V průměru u nás jedna členská společnost AIFP realizuje 19 výzkumných projektů,“ vysvětluje výkonný ředitel AIFP David Kolář. Oproti roku 2021 se jedná o nárůst počtu studií o 21 procent, ten je výrazný zejména v oblasti onkologie, kde bylo realizováno o 40 procent více studií než v roce 2021. Zvýšení lze vidět také v oblasti onemocnění srdce a dýchacích cest, naopak v revmatologii počet výzkumných projektů postupně klesá.

Do výzkumných projektů bylo dobrovolně zapojeno 16 140 pacientů, o 10 tisíc méně než v roce 2015. Pokles je nejmarkantnější v oblasti imunologie, neurologie, revmatologie a psychiatrie. Naopak rostl počet pacientů zapojených do výzkumu léčiv na onkologická onemocnění, nemoci dýchacích cest a srdce.

„Celkově nižší počet pacientů souvisí s postupnou změnou výzkumných designů, které opouštějí formát velkých studií s velkým počtem pacientů a častějším zaměřením projektů na vzácná onemocnění a personifikovanou léčbu, tj. léčbu na míru potřebám konkrétních pacientů,“ vysvětluje David Kolář.

Doba medicínská

„Rozhodnutí o tom, zda se pacient klinické studie zúčastní, musí být rozhodnutí skutečně jeho. My lékaři mu studii nabídneme v okamžiku, kdy si myslíme, že je to pro něj vhodné. Musíme mu však velmi dobře vysvětlit, co jeho účast znamená, jaká se s ní pojí rizika a jakou šanci mu může nabídnout.

Zároveň mu ale nemůžeme slíbit, že se příznivý účinek dostaví a mohou s tím být spojena rizika, která nejsou probádaná,“ vysvětluje pan doktor Vydra.

Vývoje nových léčiv se ve sledovaném období účastnilo 2 322 výzkumných týmů, což představuje nárůst o 23 procent oproti roku 2021. K největšímu nárůstu došlo v oblasti kardiologie a onkologie. „V ÚHKT se věnujeme zejména hematoonkologii, zapojujeme se proto do výzkumných projektů zaměřených na nádorová onemocnění krvetvorby, případně další vzácná onemocnění krvetvorby a komplikace související s transplantacemi a touto léčbou,“ říká pan doktor Vydra a doplňuje:

„Účastníme se projektů farmaceutických společností, ale také realizujeme vlastní vývoj léčebných postupů – imunoterapii, kdy se snažíme vyrábět geneticky upravené bílé krvinky, které se potom mohou použít v léčbě těchto onemocnění.“.

Třetí fáze

Z pohledu průběhu výzkumného projektu dominuje v České republice výzkum v tzv. třetí fázi  (celkem 342 studií). Jedná se o důležité období testování nové léčby na velkém počtu pacientů. Jeho cílem je ověřit účinnost a bezpečnost nového léku nebo léčebného postupu před jeho schválením a uvedením na trh.

Tato fáze poskytuje klíčové informace pro posouzení, zda je nová léčba vhodná pro širší použití a pro pacienty. „V této fázi již známe správnou dávku léčiva, předběžně i nežádoucí účinky a jsou známy údaje o jeho základní účinnosti.

Ve fázi tři jde skutečně o to potvrdit, že účinnost je dobrá, a na větším vzorku pacientů zároveň zjistit, že vzácnější nežádoucí účinky se nevyskytly,“ potvrzuje pan doktor Vydra.

Náklady inovativních farmaceutických společností na realizaci klinického hodnocení se ve sledovaném období vyšplhaly na 2,1 miliardy korun, což je o 18,5 procent více než v roce 2017. Zároveň se však po letech jedná o první pokles oproti předchozímu roku.

Klesly nejen celkové náklady, ale i náklady na realizaci jednotlivých klinických hodnocení, které se nyní pohybují kolem 86 milionů korun na jeden výzkumný projekt.

Vysvětlení fází klinického hodnocení na příkladu vakcín proti covidu-19 naleznete zde: https://aifp.cz/cs/klinicke-hodnoceni-vakcin-nejen-proti-covidu-19-ja/.

O asociaci

Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) byla založena roku 1993. Sdružuje 35 společností, které dokážou vyvinout a uvést na trh nové, účinnější a bezpečnější léky. Většina členských společností AIFP pochází ze zemí, jež jsou kolébkami výzkumu a vývoje léků.

V posledních třiceti letech vyvinuly tyto společnosti 90 % nových léků. Ty dnes představují 70 % celosvětového obratu trhu s léčivy.

Související články
Medicína 14.7.2025
V roce 2023 zemřelo v důsledku užívání tabáku celosvětově více než 7 milionů lidí. Tabák zůstává hlavním rizikovým faktorem úmrtí u mužů, kde způsobil 5,59 milionu úmrtí. U žen se pak umístil na sedmém místě s 1,77 milionu úmrtí. Tabák stojí za přibližně každou osmou smrtí na světě a v některých zemích počet úmrtí prudce […]
Usnout včas, spát celou noc, probudit se svěží – pro mnohé sen. Doslova. Ve světě, kde se večerní ticho mění v modré světlo displejů a hlava neumí přestat přemýšlet ani v jednu ráno, se kvalitní spánek stává luxusem. Jenže spánek není jen odpočinek. Je to chvíle, kdy se tělo opravuje, mozek uklízí, srdce zklidňuje, imunita […]
Historie Medicína 10.7.2025
Antropologové z Národního muzea ve spolupráci s Kriminalistickým ústavem Policie ČR, Ústavem soudního lékařství ÚVN, archiváři a knihovníky oznámili významný objev, a to, že identifikovali ostatky Jana Františka Löwa z Erlsfeldu (1648–1725), předního barokního lékaře, šlechtice a čtyřnásobného rektora Univerzity Karlovy. Tento úspěch přichází symbolicky právě v roce, kdy uplynulo 300 let od jeho úmrtí a zároveň 100 let od […]
Dlouhá léta bylo slepé střevo považováno za zbytečný evoluční přežitek – orgán, který je nám prakticky k ničemu, ale umí potrápit, když se zanítí. Nové vědecké poznatky však ukazují, že je zřejmě důležitější, než se zdálo. Proč ho potřebujeme? Slepé střevo vzniklo u člověka tím, že tenké střevo neústí do tlustého přímo na jeho počátku, […]
Žádná novinka to vlastně není, určité druhy hmyzu se k léčení používaly už ve starověku a tato zkušenost se leckde uchovala dodnes v lidové tradici. Jenže medicína si musela pár století počkat na vývoj metod schopných potvrdit nebo vyvrátit tradované účinky. Výsledky jsou zajímavé…   Stalo se za I. světové války: S americkými jednotkami se v roce 1917 […]
reklama
Nejčtenější články
za poslední
24 hodin    3 dny    týden
reklama
Nenechte si ujít další zajímavé články
reklama
Copyright © RF-Hobby.cz
Provozovatel: RF HOBBY, s. r. o., Bohdalecká 6/1420, 101 00 Praha 10, IČO: 26155672, tel.: 420 281 090 611, e-mail: sekretariat@rf-hobby.cz